招聘公网>玄幻>重新生活 > 第0章-天下谁人不识君!
    正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没🔷有因为对方的迟到而生气。

    相反,他🃫非常理解的点了点头,🞸😷🅽客气道:“没事的史密斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。

    “谢谢!”詹姆斯·史密斯🝁🈌☥道了声谢,📪🝨🍧礼貌的笑了笑,这才坐在了魏亮的面前。

    两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问魏亮🂪:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”

    魏亮笑道:“我们九玄🋝🚓制药,史密斯先📪🝨🍧生应该听说过吧?”

    “听说过。

    ”史💟📈😶密斯🃫点了点头,说道⛾☘⛐:“你们有一款药正在我们fda审核吧?”

    “是的。

    ”魏亮忙道:🎋🏤🛿“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。

    史密斯很是为难的说道:“现🌁🟕🝃在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不🁦🈃🞺能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上市。

    魏亮解释🃫道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”

    史密斯🇽🞀点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。

    魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”

    史密斯非常认真的说☷🃾🝜道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。

    “你们必须明确的告诉我们,这种药🇰🜎🁅物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作🈤⛻☃用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进🃄🕒入我国市场销售的。

    魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有😵🅫🉞效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不🇊🖵应该求同存异吗?”

    史密斯摇了摇头🍖,道:“抱歉魏先生,这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是♏🇙😺规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须符合我们的所有规则,🄟⚜否则就无法上市销售。

    魏亮忙道:“我们的药物效果极好,这是所有患者公认的,在很多国家都是畅销药,据我所知,不🀶🁒🅐少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散,但是这种方法不但时间长,而且成本高出许多,他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。

    史密斯摇头说道:“很多患者自己也分不清你们👘🉈的药到底是有明确的治疗效果,还是有很强的表面症状缓解的效果,如果是前者就还好说,但如果是后者的话,很可能还会耽误了实际病灶的治疗。